| Begriff | Erklärung |
|---|---|
| UDI-DI | 4270001607607 |
| Basic-UDI-DI | 42700016076VT2020KU |
| UDI | (01)04270001607607(11)202212(21)0102003 |
Produktname: VantisTherapy Handelsname: Vantis App, Vantis Herz App
Sollten Sie Fragen zu Vantis haben, Hilfe mit der Anwendung (App) brauchen oder einen Fehler bzw. ein Problem gefunden haben, können Sie sich bei uns unter hilfe@vantis-health.com melden.
Sie können uns auch unter der folgenden Rufnummer erreichen:
089 / 693144840 (Mo.-Fr. von 09:00 Uhr – 17:00 Uhr)
Herstelleradresse
Vantis GmbH,
Widenmayerstr. 18,
80538 München, Deutschland
Version der App: 1.2.3 Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung: 14.12.2022
| Begriff | Erklärung |
|---|---|
| App | App ist kurz für Application, das Englische Wort für Anwendung. Es handelt sich also um ein ausführbares digitales Programm, welches verschiedene Funktionen und Zwecke erfüllt. |
| VT | Abkürzung für dieses Produkt: VantisTherapy. |
| Bluetooth | Bluetooth ist ein Verbindungs-Standard, der in digitalen Geräten verbaut wird, um eine Datenübertragung auf kurzen Distanzen zu ermöglichen |
| Forum | Forum oder Online-Forum bezeichnet die elektronische Kommunikation mittels geschriebenem Text in Echtzeit |
| IHK | Ischämische Herzkrankheit |
| CE - Zertifizierung | Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. |
| Symbol | Beschreibung |
|---|---|
 |
ISO 15223-1 – Hersteller. Zeigt den Hersteller des Produktes an. |
 |
ISO 15223-1 – Herstellungsdatum. Zeigt das Herstellungsdatum, bzw. Datum der Softwarefreigabe an. |
 |
ISO 15223-1 – Information. Zeigt an, dass auf die Gebrauchsanweisung verwiesen wird. |
 |
ISO 15223-1 – Serial Number. Zeigt die Seriennummer des Produktes |
 |
ISO 15223-1 – Unique Device Identifier Symbol. Zeigt die eindeutige Produktidentifizierung an. |
 |
ISO 15223-1 – Medizinprodukt Symbol. Merkiert ein Produkt als ein Medizinprodukt. |
 |
CE-Kennzeichnung (EU). Zeigt die Konformitätserklärung nach europäischen Recht und die Nummer der benannten Stelle an. |
Es wird empfohlen die jeweils aktuellste Version der App heruntergeladen und installiert zu haben. Neue Updates (Aktualisierungen) können auf Android Geräten im Google Playstore, auf Apple Geräten im Apple Appstore heruntergeladen werden. So stellen Sie sicher, dass sie die App sicher und vollumfänglich nutzen können.
Sollten im Zusammenhang mit der Vantis Therapie Nebenwirkungen oder schwerwiegende Vorfälle (z.B. Schäden oder Verletzungen) auftreten, melden Sie diese dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaates, in dem sie niedergelassen sind. Für deutsche Patientinnen und Patienten ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Meldungen sind über die Webseite des BfArMs (www.bfarm.de) oder E-Mail (mp-vigilanz@bfarm.de) an das BfArM zu richten.
Beachten Sie, dass die Vantis Therapie nur als Unterstützung zur bestehenden Behandlung eingesetzt wird. Folglich bleibt ein gewisses Restrisiko beim Patienten im Hinblick auf mögliche Verletzungen beim Ausführen der empfohlenen Sportübungen, der regelmäßigen und korrekten Einnahme von Medikamenten, sowie Allergien, die im Zuge von Ernährungsumstellungen auftreten können, bestehen. Es liegt in der Pflicht der Patientin / des Patienten, seine eigene Gesundheit bestmöglich im Blick zu behalten und bei Notfällen und/oder Fragen die jeweils zuständigen Behörden oder medizinisches Fachpersonal zu benachrichtigen.
Nach DIN EN ISO 15223-1:2021 befinden sich CE-Kennzeichen, Herstellernachweis und Dateikennzeichnung auf der Webseite www.vantis-health.de und in der App.
Die Vantis Therapie erfüllt die folgenden Gesetze und Normen:
Der medizinische Zweck der VantisTherapy ist es, Patientinnen und Patienten mit ischämischer Herzerkrankung (IHK) dabei zu unterstützen, ihr Verhalten gemäß den medizinischen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology) zu ändern. Die Verhaltensempfehlungen in den Leitlinien zielen darauf ab, die mit der IHK verbundenen Symptome zu überwachen und abzuschwächen und ein Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
VT ist für Erwachsene (über 18 Jahre) mit akuten (I20-I24, ICD-10) und/oder chronischen (I25, ICD-10) ischämischen Herzkrankheiten (IHK) indiziert.
Kontraindikationen für VT sind (i) mangelnde Fähigkeiten, eine Smartphone-App zu bedienen (z.B. wie es für Blinde in Zusammenhang mit Bildern vorkommen kann), und (ii) unzureichende Kenntnisse in einer durch die App unterstützten Sprachen (derzeit Deutsch).
VT unterstützt Menschen mit chronischer ischämischer Herzkrankheit (ICD-10: I25) dabei, einen leitliniengerechteren Lebensstil aufzubauen, ihre Medikamententherapie umzusetzen und ihre gesundheitsrelevanten Werte fortlaufend zu erfassen und zu überwachen.
Dieses Ziel erreicht VT durch eine vierfache Wirkungsweise: (i) Wissen: Die Patientin / der Patient entdeckt relevante Inhalte aus den Bereichen Bewegung, Ernährung, Erholung, Rauchen, Medikamententherapie und Blutdruckmanagement - in abwechslungsreicher, klar verständlicher Form und in täglichen Einheiten. (ii) Anwendung: Das Wissen zielt auf die direkte Umsetzung im Alltag. Dafür stehen jeden Tag digitale Coaches bereit, die die Patientin / den Patienten in den Bereichen Bewegung, Ernährung, Medikamenteneinnahme und Blutdruckmanagement bei der Umsetzung begleiten. Ganz im Sinne es “einfach zu machen”. (iii) Fortschritt: Vantis stellt integriert kompatible Blutdruckmessgeräte und Pulsuhren und ermöglicht Patientinnen und Patienten ihre Gesundheitswerte einfach im Blick zu behalten. Die Gerätedaten werden mit den Daten aus der App fortlaufend ausgewertet und im Vantis-Herzalter zusammengefasst. So weiß die Patientin / der Patient stets, wo sie / er in den einzelnen Bereichen steht, und wie sie ihre / er seine Gesundheit zielgerichtet verbessern kann. (iv) Personalisierung: Der individuelle Fortschritt wird genutzt, um relevante Inhalte auszuwählen. Von passenden Wissenseinheiten zu zielgerechten Bewegungseinheiten. Damit fällt es der Nutzerin / dem Nutzer einfach “am Ball zu bleiben”. Alle vier Wirkungsweisen sind auf langfristigen, nachhaltigen Erfolg ausgelegt.
Alle Inhalte von VT basieren auf den Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie und etablierten klinischen Studien. Ein Team aus Kardiologen, Coaches, Verhaltenswissenschaftlern und Redakteuren fasste die Inhalte verständlich zusammen und bündelte sie in tägliche Wissenseinheiten. Verhaltens- und motivationspsychologische Ansätze vereinfachen langfristig die erfolgreiche Umsetzung im Alltag.
VT steht der Patientin / dem Patienten 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche auf dem Smartphone zur Seite - wann immer und wo immer sie / er bereit ist, die Herzgesundheit aktiv anzugehen. Als digitaler Begleiter gibt es Orientierung im Alltag und erinnert fortwährend, herzgesunde Vorsätze einzuhalten.
Zusätzlich kann medizinisches Fachpersonal den aus der Vantis App exportierten Therapiebericht zur Verlaufskontrolle nutzen. Inhalt, Aufbau und eine Anleitung zur Erstellung des Therapieberichts entnehmen Sie bitte Abschnitt 9 “Therapiebericht”.
Die Nutzung von VT ist auf ein privates IT-System (z.B. Smartphone) der nutzenden Person beschränkt.
VT sollte nicht außerhalb des Hauses verwendet werden und die Patientin / der Patient sollte nicht mehr als 50 Aktivitäten pro Woche durchführen (wir erwarten keinen zusätzlichen Nutzen für Patientinnen / Patienten bei Überschreiten dieser Zahl).
Wir gehen davon aus, dass Patientinnen und Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI), der höher als 45 ist, nicht in vollem Umfang von der Therapie profitieren.
Generell sollte die Patientin / der Patient die Therapieempfehlungen nur befolgen, wenn diese im Einklang mit bestehenden medizinischen Empfehlungen (z. B. der Empfehlung der Ärztin / des Arztes, bestimmte körperliche Aktivitäten zu vermeiden), Körpersignalen der Patientin / des Patienten (z. B. Patientin / Patient fühlt sich zum Zeitpunkt der Anwendung wohl) oder bisherigen Erfahrungen (z. B. kein Widerspruch zu bekannten Allergien) stehen. Bei Schmerzen oder Unwohlsein bei der Durchführung von Therapie-Aktivitäten empfehlen wir die konkreten Aktivitäten auszulassen (z.B. Sport) oder unter Einstellungen > Therapeutisches anzupassen. Bitte halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin.
Bei der “Vantis Therapie”-App handelt es sich um eine mobile Applikation im Sinne einer Stand-alone-Software. VT ist laut Anhang VIII der Medizinprodukteverordnung (2017/745) bei Anwendung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ein Medizinprodukt entsprechend der Regel 11, und fällt in die Klasse IIa.
Für die Nutzung der “Vantis Therapie”-App ist ein Smartphone mit Android-Betriebssystem (von Android-version 5.0 aufwärts), ein iPhone (von iOS-Version 12.0 aufwärts) oder ein iPad (von iOS-Version 12.0 aufwärts) erforderlich. Für eine reibungslose Funktion benötigt die App ausreichend Speicherplatz. Für einige Funktionen der App ist eine funktionierende Internetverbindung erforderlich.
Einige Funktionen von VT im Überblick:
Übergreifend steht ein digitaler Therapiebericht zur Verfügung, der den Therapieverlauf ganzheitlich zusammenfasst. Dieser kann auch von medizinischem Fachpersonal zur Verlaufskontrolle genutzt werden. Inhalt, Aufbau und eine Anleitung zur Erstellung des Therapieberichts entnehmen Sie bitte Abschnitt 9 “Therapiebericht”.
VT verfolgt eine personalisierte, nachhaltige, multimodale Behandlung der wesentlichen kardiovaskulären Risikofaktoren (Bewegung, Ernährung, Entspannung, Rauchentwöhnung, Medikation und Blutdruckmanagement). Die empfohlene Mindestdauer ist 6 Monate, also zwei Nutzungszeiträume von jeweils 12 Wochen plus 1 Woche Übergang. Das entspricht dem von den ESC Leitlinien empfohlenen Zeitraum um mit Verhaltenstherapien die Mortalität zu verringern. Eine Begleitung über 3 weitere Jahre verringert laut den Leitlinien die Mortalität zusätzlich. Der Fokus verschiebt sich im Zeitverlauf von Wissenserwerb hin zu Anwendungsunterstützung und Fortschrittskontrolle.
Wir empfehlen eine mehrmalige tägliche Anwendung.
Nach erfolgreicher Installation der Vantis Therapie App, werden Sie gebeten ein Konto in der App zu erstellen. Dieses Konto ist nötig, damit Sie auch in Zukunft Zugriff auf Ihre Daten haben können. So wird in der Vantis Therapie sicherstellt, dass Sie ein bestmöglich personalisiertes Programm durchlaufen können. Nach Abschluß dieses Kapitels ist Ihr Nutzerkonto angelegt, welches Sie im Anschluss in der App verwalten können.
Zu 6.2.1:
Achten Sie darauf, ein sicheres Passwort zu wählen, welches Sie sich gut merken können. Nutzen Sie dazu eine Kombination aus Sonderzeichen, Groß-und Kleinbuchstaben, und/oder Zahlen.
Zu 6.2.3:
Bitte beachten Sie bei der Eingabe Ihrer personenbezogenen Daten, dass diese als Basis der Therapie genutzt werden. Ungenauigkeiten bzw. falsche Angaben können hier das Bild verzerren.
Sobald Sie Ihre Registrierung erfolgreich abgeschlossen haben, gelangen Sie zum Tagesplan. Von hier aus lässt sich einfach zu jedem Bereich der App gelangen. Um besser zu verstehen, wie die Navigation innerhalb der App funktioniert, sind nachfolgend wichtige Bedienelemente und Informationen erklärt. Nach Abschluss dieses Kapitels wissens Sie, wie man sich durch die App bewegt und worauf zu achten ist.
Tagesplan
Der Tagesplan ist Ihr täglicher Startbildschirm. Hier erhalten Sie einen Überblick über anstehende Aktivitäten für den Tag, wie z.B. einzunehmende Medikamente oder ausstehende Sportübungen. Die farbige Leiste am oberen Rand des Bildschirms gibt Auskunft über Ihren täglichen Aktivitätsfortschritt.
Hilfe
In der App steht Ihnen das Hilfe Center jederzeit zur Verfügung. Wählen Sie hierzu Menü > Hilfe, um zur Übersicht an häufig gestellten Fragen zu gelangen. Alternativ können Sie auch auf in der App oben rechts das i - symbol antippen, um Hilfe für die von Ihnen besuchte Seite zu erhalten.
Menü
Der Button für das Menü ist präsent am oberen linken Rand des Bildschirms platziert. Tippen Sie das Symbol mit den drei breiten Strichen an, klappt sich das Menü automatisch auf. Sie verlassen die aktuell besuchte Seite nicht. Alle im Menü aufgeführten Gegenstände sind wählbar und bringen Sie zu den jeweilig beschriebenen Seiten.
Einstellungen
Wählen Sie Menü > Einstellungen. Hier können Sie Änderungen Ihrer Daten und Nutzungspräferenzen vornehmen. Außerdem können Sie sich hier aus Ihrem Benutzerkonto ausloggen.
Farben verstehen
Um positive oder negative Fortschritte und Effekte anzuzeigen, werden Ampelfarben (Grün, Gelb, Rot) benutzt. Rot signalisiert einen negativen Effekt, während grün für Sie bedeutet, dass es positiv ist. Zur Unterstützung der Verständlichkeit sind rote Warnungen oft mit einem weißen Blitz versehen. Grüne Signale besitzen oft einen Stern.
Um den vollen Umfang der Therapie genießen zu können, empfehlen wir die Nutzung des Blutdruckgeräts sowie einer Smartwatch. Empfehlungen zu den jeweiligen Geräten können Sie in der App einsehen. Die Anbindung beider Geräte erfolgt intuitiv und ist einfach in der App zu vollziehen. Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man beide Geräte selbständig in der App anschließt.
Wählen Sie den Menüpunkt Einstellungen. Tippen Sie nun Technisches an. Sie haben nun die Möglichkeit, entweder das Blutdruckmessgerät oder die Smartwatch anzubinden. Je nachdem, welches Gerät Sie anschließen möchten, wählen Sie Gerät hinzufügen unter dem jeweilig angezeigten Gerät. Sie werden auf eine weitere Seite geleitet, welche Sie in mehreren Schritten durch die Anbindung führt. Sollten Sie bereits das jeweilige angeschlossen haben, möchten es aber erneut anbinden, wählen sie statt Gerät hinzufügen Gerät entfernen, um die Anbindung von Neuem zu beginnen.
Beachten Sie unbedingt auch die Sicherheitshinweise auf den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Geräte, um mögliche Schäden und Vorfälle zu vermeiden.
Für eine übersichtliche Zusammenfassung des Therapieverlaufs von VT wird ein menschenlesbares PDF, der sogenannte Therapiebericht, erstellt. Er ist eine Zusammenfassung der in der Vantis App gesammelten Daten (z.B. Vitalparameter, Symptome) und gibt einen Überblick des bisherigen Therapieerfolgs mit VT.
Der Therapiebericht umfasst…
eine Übersichtsseite
detaillierte Übersichtsseiten zu den Vitalparametern, der Medikamenteneinnahme und den Aktivitätsparametern eines herzgesunden Lebensstils
ein Archiv mit umfassenden Datenaufzeichnungen (z.B. zu Vitalparametern)
Eine detaillierte Auflistung der Inhalte des Therapieberichts ist im folgenden Abschnitt zu finden:
Tabellarische und grafische Übersicht der Basisdaten
Tabellarische und grafische Übersicht in 7-Tages-Abschnitten
Tabellarische Übersicht in 7-Tages-Abschnitten zur Medikamentenadhärenz
Tabellarische Übersicht in 7-Tages-Abschnitten zur Lebensstilanpassung
Umfassende Datenaufzeichnungen
Den Therapiebericht können Sie jederzeit selbst in der Vantis App erstellen. Wählen Sie Menü > Gesundheitsverlauf und scrollen Sie nach ganz unten. Tippen Sie dort auf “Therapiebericht erstellen”. Nach ein paar Sekunden lädt Ihr Smartphone die PDF Datei und, je nach Betriebssystem, zeigt diese direkt in Ihrem Browser an (extern, in Ihrem Internetbrowser).
Ihr persönlicher Therapiebericht steht Ihnen nun als menschenlesbares PDF zur Verfügung. Sie können ihn herunterladen, um ihn für sich oder zur Mitnahme beim nächsten Arztbesuch auszudrucken oder sich selbst oder anderen per E-Mail zuzusenden.
Bitte beachten Sie: Die im Therapiebericht dargestellten Informationen und Daten basieren auf der manuellen Eingabe des Patienten, sofern nicht anders angegeben. Der Therapiebericht aktualisiert sich fortlaufend, da er auf den Daten basiert, die in die Vantis App übertragen werden (z.B. Blutdruckmesswerte, Kardio-Minuten). Es sollte deshalb stets der aktuellste Therapiebericht heruntergeladen werden.
Im Laufe der App-Nutzung werden Nutzerdaten zu Ihnen gesammelt. Wenn Sie diese Daten einsehen wollen, können Sie dies ganz einfach bei uns anfragen.Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man einen Datenexport anfragt.
Nutzen Sie für einen vollständigen Datenexport die in der App angebotene Funktionalität unter Einstellungen > Persönliches > Nutzerkonto.
Alternativ können Sie uns auch per E-Mail über hilfe@vantis-health.com kontaktieren und uns Ihr Interesse an einem Datenexport mitteilen. Wir werden Ihnen im Laufe weniger Tage den Datenexport per E-Mail zukommen lassen.
Zur Nutzung von Vantis Therapie wird ein funktionsfähiges Smartphone oder ein Tablet-PC mit Internetzugang benötigt.
Die App kann mit allen Smartphones/Tablets mit folgenden Betriebssystemen verwendet werden:
Zur Account-Erstellung wird eine gültige E-Mail-Adresse benötigt.
Darüber hinaus empfehlen wir zusätzliche Funktionen für eine optimale Nutzung:
Aus Sicherheitsgründen darf Vantis Therapie nur auf Geräten verwendet werden, bei denen das vom Hersteller bereitgestelle Betriebssystem installiert ist. Insbesondere Geräte, bei denen das Betriebssystem modifiziert wurde (bspw. durch “Jailbreak” oder “Rooten” des Gerätes), dürfen nicht verwendet werden.
Für die Nutzung sind Informationen zum Blutdruck, dem Ruhepuls, der sportlichen Aktivität und dem Stresslevel erforderlich. Daher werden ein Blutdruckmessgerät und eine Pulsuhr benötigt.
Aktuell wird eine Anbindung der folgenden Geräte zur automatischen Erfassung der Daten unterstützt:
Zudem ist eine Verwendung anderer Geräte durch Erfassung der Daten mittels einer einfachen Eingabemaske in der App möglich. Hierdurch kann jedes Gerät verwendet werden, dass den Nutzern die folgenden Informationen zur Verfügung stellt:
Die Therapie endet standardmäßig nach 3 Monaten, kann nach diesem Zeitraum aber verlängert werden. Sollte keine Verlängerung gewünscht sein, kann das Nutzerkonto und/oder die App gelöscht werden.
Vor dem Löschen des Nutzerkontos wird der Export der Nutzerdaten empfohlen.
Um Ihr Nutzerkonto zu löschen, senden Sie uns bitte eine entsprechende E-Mail an hilfe@vantis-health.com oder verwenden Sie die in der App angebotene Funktionalität Einstellungen > Persönliches > Nutzerkonto.
Um die App zu deinstallieren, verwenden Sie bitte die entsprechende Funktionalität des App Stores (Google Play Store order Apple App Store), von dem Sie die Vantis App ursprünglich installiert hatten.
Nach erfolgreicher Deinstallation von dem Gerät verbleiben dort keine Daten. Ihr Nutzerkonto wird auf unseren Server noch aufrechterhalten, für den Fall einer späteren Verlängerung der Therapie, eines gewünschten Datenexports oder im Fall einer Nachverfolgung eines Vorkommnisses im Zusammenhang mit Vantis Therapy. Bitte entnehmen Sie die Fristen hierfür der Datenschutzvereinbarung.
Nutzerinnen und Nutzer können die in Vantis Therapie erhobenen Daten im maschinenlesbaren FHIR-Standard, https://www.hl7.org/fhir/ exportieren. Die Struktur der exportierten Daten ist in der folgenden Spezifikation beschrieben:
Messwerte von beliebigen Sensoren können mittels einer GraphQL API an Vantis Therapie übermittelt werden. Die Anforderungen bezüglich der syntaktischen, semantischen und organisatorischen Interoperabilität werden in folgenden Standard beschrieben:
Es ist möglich, dass ärztliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit VT erbracht werden können und/oder erforderlich werden. Diese ärztlichen Tätigkeiten sollen dazu beitragen, die sachgemäße Therapieanwendung zu prüfen.
Die ärztliche Tätigkeit besteht aus einer Verlaufskontrolle mit optionaler Auswertung des Therapieberichts, der auch als Datengrundlage für ein Arztgespräch genutzt werden kann. Inhalt, Aufbau und eine Anleitung zur Erstellung des Therapieberichts entnehmen Sie bitte Abschnitt 9 “Therapiebericht”.
Bitte beachten Sie: die im Therapiebericht dargestellten Informationen und Daten basieren auf der manuellen Eingabe des Patienten, sofern nicht anders angegeben. Vergewissern Sie sich zur Korrektheit beim Patienten, gerade bei Eingabelücken oder Ausreißern.