Gebrauchsanweisung

VantisTherapy

UDI: 4270001607607

Remark ACHTUNG! Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor Gebrauch sorgfältig durch. Legen Sie sie für
späteren Gebrauch sicher ab.
Producer Vantis GmbH,
Widenmayerstr. 18, 80538 München, Deutschland
CE

Inhaltsverzeichnis

1. Allgemeines zur Gebrauchsanweisung

1.1 Handelsname des Medizinproduktes

Produktname: VantisTherapy Handelsname: Vantis App, Vantis Herz App

1.2 Kontaktdaten des Herstellers

Sollten Sie Fragen zu Vantis haben, Hilfe mit der Anwendung (App) brauchen oder einen Fehler bzw. ein Problem gefunden haben, können Sie sich bei uns unter hilfe@vantis-health.com melden.

Sie können uns auch unter der folgenden Rufnummer erreichen:

089 / 693144840 (Mo.-Fr. von 09:00 Uhr – 19:00 Uhr)

Herstelleradresse Vantis GmbH Widenmayerstr. 18, 80538 München, Deutschland

1.3 Ausstellungsdatum & Version

Version der App: 1.1.6

Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung: 22.12.2021

1.4 Glossar

Begriff Erklärung
App App ist kurz für Application, das Englische Wort für Anwendung. Es handelt sich also um ein ausführbares digitales Programm, welches verschiedene Funktionen und Zwecke erfüllt.
VT Abkürzung für dieses Produkt: VantisTherapy.
Bluetooth Bluetooth ist ein Verbindungs-Standard, der in digitalen Geräten verbaut wird, um eine Datenübertragung auf kurzen Distanzen zu ermöglichen
Forum Forum oder Online-Forum bezeichnet die elektronische Kommunikation mittels geschriebenem Text in Echtzeit
IHK Ischämische Herzkrankheit
CE - Zertifizierung Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.

1.5 Darstellungskonventionen / Legende

Icon Erklärung
Producer Weist auf Herstellernamen und -anschrift hin
Remark Weist darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung für das entsprechende Produkt zu beachten ist
CE Der Hersteller erklärt, dass alle EU-Vorschriften hinsichtlich der Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz für die in Umlauf gebrachten Produkte erfüllt werden

1.6 Hinweis zur Verwendung von geschlechtergerechter Sprache

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in dieser Gebrauchsanweisung verallgemeinernd das generische Maskulinum verwendet. Diese Formulierungen umfassen gleichermaßen Personen binärer und nicht-binärer Geschlechtsidentitäten.

2. Sicherheitshinweise

2.1 Empfohlene Updates

Es wird empfohlen die jeweils aktuellste Version der App heruntergeladen und installiert zu haben. Neue Updates (Aktualisierungen) können auf Android Geräten im Google Playstore, auf Apple Geräten im Apple Appstore heruntergeladen werden. So stellen Sie sicher, dass sie die App sicher und voll-umfänglich nutzen können.

2.2 Meldepflicht

Sollten im Zusammenhang mit der Vantis Therapie Nebenwirkungen oder schwerwiegende Vorfälle (z.B. Schäden oder Verletzungen) auftreten, melden Sie diese dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaates, in dem sie niedergelassen sind. Für deutsche Patienten ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Meldungen sind über die Webseite des BfArMs (www.bfarm.de) oder E-Mail (mp-vigilanz@bfarm.de) an das BfArM zu richten.

2.3 Hinweis zur Eigenverantwortung

Beachten Sie, dass die Vantis Therapie nur als Unterstützung zur bestehenden Behandlung eingesetzt wird. Folglich bleibt ein gewisses Restrisiko beim Patienten im Hinblick auf mögliche Verletzungen beim Ausführen der empfohlenen Sportübungen, der regelmäßigen und korrekten Einnahme von Medikamenten, sowie Allergien, die im Zuge von Ernährungsumstellungen auftreten können, bestehen. Es liegt in der Pflicht des Patienten, seine eigene Gesundheit bestmöglich im Blick zu behalten und bei Notfällen und/oder Fragen die jeweils zuständigen Behörden oder medizinisches Fachpersonal zu benachrichtigen.

3. Produktkennzeichnung & Konformität

3.1 Produktkennzeichnung

Nach DIN EN ISO 15223-1:2017-04 befinden sich CE-Kennzeichen, Herstellernachweis und Dateikennzeichnung in der App.

3.2 Regulatorische Konformität

Die Vantis Therapie erfüllt die folgenden Gesetze und Normen:

4. Zweckbestimmung

Der medizinische Zweck der VantisTherapy ist es, Patienten mit ischämischer Herzerkrankung (IHK) dabei zu unterstützen, ihr Verhalten gemäß den medizinischen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology) zu ändern. Die Verhaltensempfehlungen in den Richtlinien zielen darauf ab, die mit der IHK verbundenen Symptome zu überwachen und abzuschwächen und ein Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

4.1 Indikation

VT ist für Erwachsene (über 18 Jahre) mit akuten (I20-I24, ICD-10) und/oder chronischen (I25, ICD-10) ischämischen Herzkrankheiten (IHK) indiziert.

4.2 Kontraindikationen

Kontraindikationen für VT sind (i) mangelnde Fähigkeiten, eine Smartphone-App zu bedienen (z.B. wie es für Blinde in Zusammenhang mit Bildern vorkommen kann), und (ii) unzureichende Kenntnisse in einer durch die App unterstützten Sprachen (derzeit Deutsch).

4.3 Bestimmungsgemäße Verwendung

VT unterstützt Menschen mit chronischer ischämischer Herzkrankheit (ICD-10: I25) dabei, einen leitliniengerechteren Lebensstil aufzubauen, ihre Medikamententherapie umzusetzen und ihre gesundheitsrelevanten Werte fortlaufend zu erfassen und zu überwachen.

Dieses Ziel erreicht VT durch eine vierfache Wirkungsweise: (i) Wissen: Der Patient entdeckt relevante Inhalte aus den Bereichen Bewegung, Ernährung, Erholung, Rauchen, Medikamententherapie und Blutdruckmanagement - in abwechslungsreicher, klar verständlicher Form und in täglichen Einheiten. (ii) Anwendung: Das Wissen zielt auf die direkte Umsetzung im Alltag. Dafür stehen jeden Tag digitale Coaches bereit, die den Patienten in den Bereichen Bewegung, Ernährung, Medikamenteneinnahme und Blutdruckmanagement bei der Umsetzung begleiten. Ganz im Sinne es “einfach zu machen”. (iii) Fortschritt: Vantis stellt integriert kompatible Blutdruckmessgeräte und Pulsuhren und ermöglicht Patienten ihre Gesundheitswerte einfach im Blick zu behalten. Die Gerätedaten werden mit den Daten aus der App fortlaufend ausgewertet und im Vantis-Herzalter zusammengefasst. So weiß der Patient stets, wo er in den einzelnen Bereichen steht, und wie er seine Gesundheit zielgerichtet verbessern kann. (iv) Personalisierung: Der individuelle Fortschritt wird genutzt, um relevante Inhalte auszuwählen. Von passenden Wissenseinheiten zu zielgerechten Bewegungseinheiten. Damit fällt es dem Nutzer einfach “am Ball zu bleiben”. Alle vier Wirkungsweisen sind auf langfristigen, nachhaltigen Erfolg ausgelegt.

Alle Inhalte von VT basieren auf den Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie und etablierter klinischer Studien. Ein Team aus Kardiologen, Coaches, Verhaltenswissenschaftlern und Redakteuren fasste die Inhalte verständlich zusammen und bündelte sie in tägliche Wissenseinheiten. Verhaltens- und motivationspsychologische Ansätze vereinfachen langfristig die erfolgreiche Umsetzung im Alltag.

VT steht dem Patienten 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche auf dem Smartphone zur Seite - wann immer und wo immer er bereit ist, die Herzgesundheit aktiv anzugehen. Als digitaler Begleiter gibt es Orientierung im Alltag und erinnert fortwährend, herzgesunde Vorsätze einzuhalten.

4.4 Nicht-bestimmungsgemäße Verwendung

Die Nutzung von VT ist auf ein privates IT-System (z.B. Smartphone) der nutzenden Person beschränkt.

VT sollte nicht außerhalb des Hauses verwendet werden und der Patient sollte nicht mehr als 50 Aktivitäten pro Woche durchführen (wir erwarten keinen zusätzlichen Nutzen für Patienten bei Überschreiten dieser Zahl).

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI), der höher als 45 ist, nicht in vollem Umfang von der Therapie profitieren.

Generell sollte der Patient die Therapieempfehlungen nur befolgen, wenn diese im Einklang mit bestehenden medizinischen Empfehlungen (z. B. der Empfehlung des Arztes, bestimmte körperliche Aktivitäten zu vermeiden), Körpersignalen des Patienten (z. B. Patient fühlt sich zum Zeitpunkt der Anwendung wohl) oder bisherigen Erfahrungen (z. B. kein Widerspruch zu bekannten Allergien) stehen. Bei Schmerzen oder Unwohlsein bei der Durchführung von Therapie-Aktivitäten empfehlen wir die konkreten Aktivitäten auszulassen (z.B. Sport) oder unter Einstellungen > Therapeutisches anzupassen. Bitte halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

5. Produktbeschreibung

5.1 Klassifizierung

Bei der “Vantis Therapie”-App handelt es sich um eine mobile Applikation im Sinne einer Stand-alone-Software und ist laut Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bei Anwendung des Medizinproduktegesetz (MPG) ein Medizinprodukt entsprechend der Regel 12, und fällt in die Klasse I.

5.2 Betriebssystemvoraussetzungen

Für die Nutzung der “Vantis Therapie”-App ist ein Smartphone mit Android-Betriebssystem (von Android-version 5.0 aufwärts), ein iPhone (von iOS-Version 12.0 aufwärts) oder ein iPad (von iOS-Version 12.0 aufwärts) erforderlich. Für eine reibungslose Funktion benötigt die App ausreichend Speicherplatz. Für einige Funktionen der App ist eine funktionierende Internetverbindung erforderlich.

5.3 Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung

Einige Funktionen von VT im Überblick:

  1. Wissen
  1. Anwendung
  1. Fortschritt
  1. Personalisierung

Übergreifend steht ein Therapiebericht zur Verfügung, der den Therapieverlauf ganzheitlich zusammenfasst.

5.4 Verwendungsdauer der digitalen Gesundheitsanwendung

VT verfolgt eine nachhaltige, konservative Therapie, um langfristige Erfolge zu erzielen. Die Mindestdauer ist 90 Tage, wobei die medizinische Leitlinie zumindest 180 Tage bzw. fortlaufende Unterstützung empfiehlt, um optimale Wirkung zu erzielen.

6. Einrichtung Ihres Kontos

6.1 Einleitung

Nach erfolgreicher Installation der Vantis Therapie App, werden Sie gebeten ein Konto in der App zu erstellen. Dieses Konto ist nötig, damit Sie auch in Zukunft Zugriff auf Ihre Daten haben können. So wird in der Vantis Therapie sicherstellt, dass Sie ein bestmöglich personalisiertes Programm durchlaufen können. Nach Abschluß dieses Kapitels ist Ihr Nutzerkonto angelegt, welches Sie im Anschluss in der App verwalten können.

6.2 Anleitung

  1. Geben Sie Ihren Benutzernamen (Ihre E-Mail-adresse) und ein Passwort ein.
  2. Geben Sie Ihren Freischalt-Code ein. Diesen sollten Sie per E-Mail erhalten haben.
  3. Folgen sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Sie werden gebeten, Angaben zu Ihrer Person zu machen.
  4. Sobald Sie die Kontoeinrichtung vollständig abgeschlossen haben, erscheint eine Benachrichtigung auf dem Bildschirm, die den Abschluss bestätigt. Sie Sind jetzt bereit, die Vantis Therapie zu beginnen.

6.3 Sicherheitshinweise

Zu 6.2.1:

Achten Sie darauf, ein sicheres Passwort zu wählen, welches Sie sich gut merken können. Nutzen Sie dazu eine Kombination aus Sonderzeichen, Groß-und Kleinbuchstaben, und/oder Zahlen.

Zu 6.2.3:

Bitte beachten Sie bei der Eingabe Ihrer personenbezogenen Daten, dass diese als Basis der Therapie genutzt werden. Ungenauigkeiten bzw. falsche Angaben können hier das Bild verzerren.

7.1 Einleitung

Sobald Sie Ihre Registrierung erfolgreich abgeschlossen haben, gelangen Sie zum Tagesplan. Von hier aus lässt sich einfach zu jedem Bereich der App gelangen. Um besser zu verstehen, wie die Navigation innerhalb der App funktioniert, sind nachfolgend wichtige Bedienelemente und Informationen erklärt. Nach Abschluss dieses Kapitels wissens Sie, wie man sich durch die App bewegt und worauf zu achten ist.

7.2 Anleitung

Tagesplan

Der Tagesplan ist Ihr täglicher Startbildschirm. Hier erhalten Sie einen Überblick über anstehende Aktivitäten für den Tag, wie z.B. einzunehmende Medikamente oder ausstehende Sportübungen. Die farbige Leiste am oberen Rand des Bildschirms gibt Auskunft über Ihren täglichen Aktivitätsfortschritt.

Hilfe

In der App steht Ihnen das Hilfe Center jederzeit zur Verfügung. Wählen Sie hierzu Menü > Hilfe, um zur Übersicht an häufig gestellten Fragen zu gelangen. Alternativ können Sie auch auf in der App oben rechts das i - symbol antippen, um Hilfe für die von Ihnen besuchte Seite zu erhalten.

Menü

Der Button für das Menü ist präsent am oberen linken Rand des Bildschirms platziert. Tippen Sie das Symbol mit den drei breiten Strichen an, klappt sich das Menü automatisch auf. Sie verlassen die aktuell besuchte Seite nicht. Alle im Menü aufgeführten Gegenstände sind wählbar und bringen Sie zu den jeweilig beschriebenen Seiten.

Einstellungen

Wählen Sie Menü > Einstellungen. Hier können Sie Änderungen Ihrer Daten und Nutzungspräferenzen vornehmen. Außerdem können Sie sich hier aus Ihrem Benutzerkonto ausloggen.

Farben verstehen

Um positive oder negative Fortschritte und Effekte anzuzeigen, werden Ampelfarben (Grün, Gelb, Rot) benutzt. Rot signalisiert einen negativen Effekt, während grün für Sie bedeutet, dass es positiv ist. Zur Unterstützung der Verständlichkeit sind rote Warnungen oft mit einem weißen Blitz versehen. Grüne Signale besitzen oft einen Stern.

8. Anbindung Externer Geräte

8.1 Einleitung

Um den vollen Umfang der Therapie genießen zu können, empfehlen wir die Nutzung des Blutdruckgeräts sowie einer Smartwatch. Empfehlungen zu den jeweiligen Geräten können Sie in der App einsehen. Die Anbindung beider Geräte erfolgt intuitiv und ist einfach in der App zu vollziehen. Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man beide Geräte selbständig in der App anschließt.

8.2 Anleitung

Wählen Sie den Menüpunkt Einstellungen. Tippen Sie nun Technisches an. Sie haben nun die Möglichkeit, entweder das Blutdruckmessgerät oder die Smartwatch anzubinden. Je nachdem, welches Gerät Sie anschließen möchten, wählen Sie Gerät hinzufügen unter dem jeweilig angezeigten Gerät. Sie werden auf eine weitere Seite geleitet, welche Sie in mehreren Schritten durch die Anbindung führt. Sollten Sie bereits das jeweilige angeschlossen haben, möchten es aber erneut anbinden, wählen sie statt Gerät hinzufügen Gerät entfernen, um die Anbindung von Neuem zu beginnen.

8.3 Sicherheitshinweise

Beachten Sie unbedingt auch die Sicherheitshinweise auf den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Geräte, um mögliche Schäden und Vorfälle zu vermeiden.

9. Therapiebericht Erstellen

9.1 Einleitung

Der Therapiebericht ist ein umfängliches Dokument, welches Sie innerhalb der App anfragen können. In Ihm finden Sie einen Ausschnitt Ihrer zuletzt aufgezeichneten Vitalparameter sowie eine Übersicht über Ihren bisherigen Therapieerfolg. Das Dokument wird als PDF exportiert. So können Sie es einfach ausdrucken oder per E-Mail und sich einen eigenen Einblick in Ihre bisherige Performance schaffen.Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man den Therapiebericht innerhalb der als PDF exportiert, um ihn auszudrucken oder weiterzusenden.

9.2 Anleitung

Wählen Sie den Menüpunkt Aktivitätenliste. Scrollen Sie nach unten bis zum Ende der Seite und tippen Sie Therapiebericht erstellen an. Nach ein paar Sekunden sollte sich ein Fenster in Ihrem Browser (extern, in Ihrer Browser App) öffnen, in dem der Therapiebericht angezeigt wird.

Der Therapiebericht steht Ihnen nun als PDF zur Verfügung und kann jetzt heruntergeladen werden.

10. Export Vorhandener Nutzerdaten

10.1 Einleitung

Im Laufe der App-Nutzung werden Nutzerdaten zu Ihnen gesammelt. Wenn Sie diese Daten einsehen wollen, können Sie dies ganz einfach bei uns anfragen.Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man einen Datenexport anfragt.

10.2 Anleitung

Kontaktieren Sie uns über hilfe@vantis-health.com. In Ihrer E-Mail können Sie uns Ihr Interesse ein einem Datenexport mitteilen. Wir werden Ihnen dann im Laufe weniger Tage den Datenexport per E-Mail zukommen lassen.

11. Kompatibilität

11.1 Mobile Endgeräte / Betriebsysteme

Zur Nutzung von Vantis Therapie wird ein funktionsfähiges Smartphone oder ein Tablet-PC mit Internetzugang benötigt.

Die App kann mit allen Smartphones/Tablets mit folgenden Betriebssystemen verwendet werden:

Zur Account-Erstellung wird eine gültige E-Mail-Adresse benötigt.

Darüber hinaus empfehlen wir zusätzliche Funktionen für eine optimale Nutzung:

11.2 Optionale Anbindung von Messgeräten

Zur automatisierten Erfassung von Blutdruck- und Aktivitätsmessungen können folgende Geräte optional in die Vantis Therapie angebunden werden. Dies erfordert Bluetooth-Unterstützung auf dem mobilen Endgerät.

Blutdruckmessgerät

Pulsuhr

12. Interoperabilität

12.1 Nutzerdaten

Nutzer können die in Vantis Therapie erhobenen Daten im maschinenlesbaren FHIR-Standard exportieren. Die Struktur der exportierten Daten ist in der folgenden Spezifikation beschrieben:

12.2 Übermittlung von Messwerten

Messwerte von beliebigen Sensoren können mittels einer GraphQL API an Vantis Therapie übermittelt werden. Die Anforderungen bezüglich der syntaktischen, semantischen und organisatorischen Interoperabilität werden in folgenden Standard beschrieben: