Gebrauchsanweisung

Vantis Therapy

UDI: 4270001607607

Remark ACHTUNG! Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor Gebrauch sorgfältig durch. Legen Sie sie für
späteren Gebrauch sicher ab.
Producer Vantis GmbH,
Widenmayerstr. 18, 80538 München, Deutschland
CE

Inhaltsverzeichnis

1. Allgemeines zur Gebrauchsanweisung

1.1 Handelsname des Medizinproduktes

Vantis Therapy

1.2 Kontaktdaten des Herstellers

Sollten Sie Fragen zu Vantis haben, Hilfe mit der Anwendung (App) brauchen oder einen Fehler bzw. ein Problem gefunden haben, können Sie sich bei uns unter hilfe@vantis-health.com melden.

Sie können uns auch unter der folgenden Rufnummer erreichen:

089 / 693144840 (Mo.-Fr. von 09:00 Uhr – 19:00 Uhr)

Herstelleradresse Vantis GmbH Widenmayerstr. 18, 80538 München, Deutschland

1.3 Ausstellungsdatum & Version

Version der App: 1.1.4
Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung: 21.10.2021

1.4 Glossar

Begriff Erklärung
App App ist kurz für Application, das Englische Wort für Anwendung. Es handelt sich also um ein ausführbares digitales Programm, welches verschiedene Funktionen und Zwecke erfüllt.
VT Abkürzung für dieses Produkt: Vantis Therapy.
Bluetooth Bluetooth ist ein Verbindungs-Standard, der in digitalen Geräten verbaut wird, um eine Datenübertragung auf kurzen Distanzen zu ermöglichen
Chat Chat oder Online-Chat bezeichnet die elektronische Kommunikation mittels geschriebenem Text in Echtzeit
IHK Ischämische Herzkrankheit
CE - Zertifizierung Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.

1.5 Darstellungskonventionen / Legende

Icon Erklärung
Remark Weist auf Herstellernamen und -anschrift hin
Producer Weist darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung für das entsprechende Produkt zu beachten ist
CE Der Hersteller erklärt, dass alle EU-Vorschriften hinsichtlich der Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz für die in Umlauf gebrachten Produkte erfüllt werden

1.6 Hinweis zur Verwendung von geschlechtergerechter Sprache

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in dieser Gebrauchsanweisung verallgemeinernd das generische Maskulinum verwendet. Diese Formulierungen umfassen gleichermaßen Personen binärer und nicht-binärer Geschlechtsidentitäten.

2. Sicherheitshinweise

2.1 Empfohlene Updates

Es wird empfohlen die jeweils aktuellste Version der App heruntergeladen und installiert zu haben. Neue Updates (Aktualisierungen) können auf Android Geräten im Google Playstore, auf Apple Geräten im Apple Appstore heruntergeladen werden. So stellen Sie sicher, dass sie die App sicher und voll-umfänglich nutzen können.

2.2 Meldepflicht

Sollten im Zusammenhang mit der Vantis Therapie Nebenwirkungen oder schwerwiegende Vorfälle (z.B. Schäden oder Verletzungen) auftreten, melden Sie diese dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaates, in dem sie niedergelassen sind. Für deutsche Patienten ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Meldungen sind über die Webseite des BfArMs (www.bfarm.de) oder E-Mail (mp-vigilanz@bfarm.de) an das BfArM zu richten.

2.3 Hinweis zur Eigenverantwortung

Beachten Sie, dass die Vantis Therapie nur als Unterstützung zur bestehenden Behandlung eingesetzt wird. Folglich bleibt ein gewisses Restrisiko beim Patienten im Hinblick auf mögliche Verletzungen beim Ausführen der empfohlenen Sportübungen, der regelmäßigen und korrekten Einnahme von Medikamenten, sowie Allergien, die im Zuge von Ernährungsumstellungen auftreten können, bestehen. Es liegt in der Pflicht des Patienten, seine eigene Gesundheit bestmöglich im Blick zu behalten und bei Notfällen und/oder Fragen die jeweils zuständigen Behörden oder medizinisches Fachpersonal zu benachrichtigen.

3. Produktkennzeichnung & Konformität

3.1 Produktkennzeichnung

Nach DIN EN ISO 15223-1:2017-04 befinden sich CE-Kennzeichen, Herstellernachweis und Dateikennzeichnung in der App.

3.2 Regulatorische Konformität

Die Vantis Therapie erfüllt die folgenden Gesetze und Normen:

4. Zweckbestimmung

Der medizinische Zweck der Vantis Therapy ist es, Patienten mit ischämischer Herzerkrankung (IHK) dabei zu unterstützen, ihr Verhalten gemäß den medizinischen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology) zu ändern. Die Verhaltensempfehlungen in den Richtlinien zielen darauf ab, die mit der IHK verbundenen Symptome zu überwachen und abzuschwächen und ein Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

4.1 Indikation

VT ist für Erwachsene (über 18 Jahre) mit akuten (I20-I24, ICD-10) und/oder chronischen (I25, ICD-10) ischämischen Herzkrankheiten (IHK) indiziert.

4.2 Kontraindikationen

Kontraindikationen für VT sind (i) mangelnde Fähigkeiten, eine Smartphone-App zu bedienen (z.B. wie es für Blinde in Zusammenhang mit Bildern vorkommen kann), und (ii) unzureichende Kenntnisse in einer durch die App unterstützten Sprachen (derzeit Deutsch).

4.3 Bestimmungsgemäße Verwendung

Vantis Therapy unterstützt die Therapie und Überwachung von IHK durch:

Wissen: Die Vermittlung der Informationen erfolgt über E-Learning-Sitzungen, die auf die Zielgruppe abgestimmt sind. Die Themen konzentrieren sich vor allem auf Bewegung, Ernährung, Entspannung und weitere gesundheitsbezogene Gewohnheiten wie Medikamenteneinnahme und Rauchen. Dies ermöglicht es dem Patienten, sich das notwendige Wissen eigenständig anzueignen. Die Inhalte sind für die mobile Nutzung angepasst und enthalten multimediale Elemente.

Erinnerungsfunktion: VT unterstützt die Patienten bei der regelmäßigen Einnahme ihrer Medikamente und der Messung des Blutdrucks.

Anwendung: Die Lehre zielt auf die praktische Umsetzung im Alltag des Patienten. Die Patienten erhalten direkte Empfehlungen und Aufgaben, z. B. Übungsvideos, Tipps zum Kauf geeigneter Lebensmitteln, aber auch Werkzeuge wie Erinnerungen, um die möglichst nachhaltig gesunde Gewohnheiten aufzubauen.

Überwachung: Die Vantis-Therapie erlaubt es, das tatsächliche Verhalten sowie die Entwicklung gesundheitlicher Werte zu verfolgen. Die Daten werden gewonnen durch manuelle Eingaben (z.B. Medikamenteneinnahme, Medikamentennebenwirkungen oder Nahrungsaufnahme) und unterstützende, automatisierte Schnittstellen (z.B. App-Nutzung, VT ermöglicht die Integration eines medizinischen Blutdruckmessgerätes und eines Wearables, das nicht-medizinische Werte haben kann). Diese objektiven Daten verbessern das Gesundheitsbewusstsein des Patienten, ermöglichen ihm, zu lernen und sein Verhalten anzupassen, und erlauben die Therapie weiter zu personalisieren.

Motivation: Um ein positives gesundheitliches Ergebnis zu erzielen, nutzt VT eine Vielzahl von motivierenden Elementen. Dazu gehören klare Ziele, positive Verstärkung und ein halbautomatischer Gruppenchat.

Personalisierung: Mit der Ausgangsdiagnose und den Fortschritten, die der Patient berichtet und in den Biomarkern zeigt, wird die Therapie so angepasst, dass sie dem Patienten am besten passt. Die Personalisierung berücksichtigt auch, welche Aktivitäten beim Patienten oder bei ähnlichen Patienten eine gute Resonanz hatten.

Berichterstellung: Patienten können über die App einen PDF-Bericht anfordern, der ihren Therapiefortschritt für den eigenen Gebrauch zusammenfasst.

Der Patient sollte allen Empfehlungen von VT folgen, um den den medizinischen Zweck zu erzielen, solange diese nicht im Widerspruch zu anderweitiger ärztlicher Empfehlung stehen.

VT erlaubt die Anbindung eines Blutdruckmessgerätes und eines nicht-medizinischen Wearables, die einfach mit der App verbunden werden können, um über Standardschnittstellen Daten zu liefern, die zur Darstellung des Fortschritts genutzt werden.

4.4 Nicht-bestimmungsgemäße Verwendung

Die Nutzung von VT ist auf ein privates IT-System (z.B. Telefon, Computer) der nutzenden Person beschränkt.

VT sollte nicht außerhalb des Hauses verwendet werden und der Patient sollte nicht mehr als 50 Aktivitäten pro Woche durchführen (wir erwarten keinen zusätzlichen Nutzen für Patienten bei Überschreiten dieser Zahl).

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI), der höher als 45 ist, nicht in vollem Umfang von der Therapie profitieren. Dementsprechend empfehlen wir, die VT in diesem Fall nicht anzuwenden.

Generell sollte der Patient die Therapieempfehlungen nur befolgen, wenn diese im Einklang mit bestehenden medizinischen Empfehlungen (z. B. der Empfehlung des Arztes, bestimmte körperliche Aktivitäten zu vermeiden), Körpersignalen des Patienten (z. B. Patient fühlt sich zum Zeitpunkt der Anwendung wohl) oder bisherigen Erfahrungen (z. B. kein Widerspruch zu bekannten Allergien) stehen. Bei Schmerzen oder Unwohlsein bei der Durchführung von Therapie-Aktivitäten empfehlen wir die konkreten Aktivitäten auszulassen (z.B. Sport) oder unter Einstellungen > Therapeutisches anzupassen. Bitte halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

5. Produktbeschreibung

5.1 Klassifizierung

Bei der “Vantis Therapie”-App handelt es sich um eine mobile Applikation im Sinne einer Stand-alone-Software und ist laut Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bei Anwendung des Medizinproduktegesetz (MPG) ein Medizinprodukt entsprechend der Regel 12, und fällt in die Klasse I.

5.2 Betriebssystemvoraussetzungen

Für die Nutzung der “Vantis Therapie”-App ist ein Smartphone mit Android-Betriebssystem (von Android-version 5.0 aufwärts), ein iPhone (von iOS-Version 12.0 aufwärts) oder ein iPad (von iOS-Version 12.0 aufwärts) erforderlich. Für eine reibungslose Funktion benötigt die App ausreichend Speicherplatz. Für einige Funktionen der App ist eine funktionierende Internetverbindung erforderlich.

5.3 Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung

VT ist eine mobile Softwareanwendung (“App”), die Patienten mit ischämischer Herzerkrankung (IHK) dabei unterstützen soll, ihr Verhalten gemäß den medizinischen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology) zu ändern. Die Software wird vom Patienten und optional angeschlossenen Geräten mit Daten gespeist. Insbesondere, mit einem medizinischen Gerät (Omron HEM-7155T-D, das Blutdruckdaten liefert - oder Ähnliche) und einem Standardprodukt (Garmin VivoSmart 4, das Aktivitätsdaten liefert - oder Ähnliche). Das zur Verfolgung der VT genutzte Gerät analysiert die Daten und leitet Empfehlungen / Rückmeldungen für den Patienten ab, die aus einem Therapie-Curriculum für den Patienten ausgewählt werden.

Das Therapie-Curriculum besteht aus “Inhaltseinheiten” (z. B. ein Übungsvideo, oder ein Leseinhalt), die in der “Inhaltsbibliothek” organisiert sind. Die Inhaltsbibliothek organisiert Inhalte in “Sammlungen” von “Inhaltseinheiten”, die einen bestimmten Aspekt des Leitfadens lehren oder trainieren, z. B. wie man die körperliche Aktivität erhöht. Zusätzliche “Inhaltseinheiten” können angezeigt werden, wenn sie die Freigabe durch das klinische Team bestanden haben bezüglich: (a) medizinische Validität innerhalb der Therapie, (b) Brauchbarkeit für die Zielgruppe. Das VT zeigt also nur “Inhaltseinheiten” mit beiden Freigaben an.

5.4 Verwendungsdauer der digitalen Gesundheitsanwendung

VT ist für eine Dauer von 3 Monaten vorgesehen, dannach empfehlen wir die Überwachung für 12 Monate weiter zu verwenden.

6. Einrichtung Ihres Kontos

6.1 Einleitung

Nach erfolgreicher Installation der Vantis Therapie App, werden Sie gebeten ein Konto in der App zu erstellen. Dieses Konto ist nötig, damit Sie auch in Zukunft Zugriff auf Ihre Daten haben können. So wird in der Vantis Therapie sicherstellt, dass Sie ein bestmöglich personalisiertes Programm durchlaufen können. Nach Abschluß dieses Kapitels ist Ihr Nutzerkonto angelegt, welches Sie im Anschluss in der App verwalten können.

6.2 Anleitung

  1. Geben Sie Ihren Benutzernamen (Ihre E-Mail-adresse) und ein Passwort ein.
  2. Geben Sie Ihren Freischalt-Code ein. Diesen sollten Sie per E-Mail erhalten haben.
  3. Folgen sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Sie werden gebeten, Angaben zu Ihrer Person zu machen.
  4. Sobald Sie die Kontoeinrichtung vollständig abgeschlossen haben, erscheint eine Benachrichtigung auf dem Bildschirm, die den Abschluss bestätigt. Sie Sind jetzt bereit, die Vantis Therapie zu beginnen.

6.3 Sicherheitshinweise

Zu 6.2.1:
Achten Sie darauf, ein sicheres Passwort zu wählen, welches Sie sich gut merken können. Nutzen Sie dazu eine Kombination aus Sonderzeichen, Groß-und Kleinbuchstaben, und/oder Zahlen.

Zu 6.2.3:

Bitte beachten Sie bei der Eingabe Ihrer personenbezogenen Daten, dass diese als Basis der Therapie genutzt werden. Ungenauigkeiten bzw. falsche Angaben können hier das Bild verzerren.

7.1 Einleitung

Sobald Sie Ihre Registrierung erfolgreich abgeschlossen haben, gelangen Sie zum Tagesplan. Von hier aus lässt sich einfach zu jedem Bereich der App gelangen. Um besser zu verstehen, wie die Navigation innerhalb der App funktioniert, sind nachfolgend wichtige Bedienelemente und Informationen erklärt. Nach Abschluss dieses Kapitels wissens Sie, wie man sich durch die App bewegt und worauf zu achten ist.

7.2 Anleitung

Tagesplan

Der Tagesplan ist Ihr täglicher Startbildschirm. Hier erhalten Sie einen Überblick über anstehende Aktivitäten für den Tag, wie z.B. einzunehmende Medikamente oder ausstehende Sportübungen. Die farbige Leiste am oberen Rand des Bildschirms gibt Auskunft über Ihren täglichen Aktivitätsfortschritt.

Hilfe

In der App steht Ihnen das Hilfe Center jederzeit zur Verfügung. Wählen Sie hierzu Menü > Hilfe, um zur Übersicht an häufig gestellten Fragen zu gelangen. Alternativ können Sie auch auf in der App oben rechts das i - symbol antippen, um Hilfe für die von Ihnen besuchte Seite zu erhalten.

Menü

Der Button für das Menü ist präsent am oberen linken Rand des Bildschirms platziert. Tippen Sie das Symbol mit den drei breiten Strichen an, klappt sich das Menü automatisch auf. Sie verlassen die aktuell besuchte Seite nicht. Alle im Menü aufgeführten Gegenstände sind wählbar und bringen Sie zu den jeweilig beschriebenen Seiten.

Einstellungen

Wählen Sie Menü > Einstellungen. Hier können Sie Änderungen Ihrer Daten und Nutzungspräferenzen vornehmen. Außerdem können Sie sich hier aus Ihrem Benutzerkonto ausloggen.

Farben verstehen

Um positive oder negative Fortschritte und Effekte anzuzeigen, werden Ampelfarben (Grün, Gelb, Rot) benutzt. Rot signalisiert einen negativen Effekt, während grün für Sie bedeutet, dass es positiv ist. Zur Unterstützung der Verständlichkeit sind rote Warnungen oft mit einem weißen Blitz versehen. Grüne Signale besitzen oft einen Stern.

8. Anbindung Externer Geräte

8.1 Einleitung

Um den vollen Umfang der Therapie genießen zu können, empfehlen wir die Nutzung des Blutdruckgeräts sowie einer Smartwatch. Empfehlungen zu den jeweiligen Geräten können Sie in der App einsehen. Die Anbindung beider Geräte erfolgt intuitiv und ist einfach in der App zu vollziehen. Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man beide Geräte selbständig in der App anschließt.

8.2 Anleitung

Wählen Sie den Menüpunkt Einstellungen. Tippen Sie nun Technisches an. Sie haben nun die Möglichkeit, entweder das Blutdruckmessgerät oder die Smartwatch anzubinden. Je nachdem, welches Gerät Sie anschließen möchten, wählen Sie Gerät hinzufügen unter dem jeweilig angezeigten Gerät. Sie werden auf eine weitere Seite geleitet, welche Sie in mehreren Schritten durch die Anbindung führt. Sollten Sie bereits das jeweilige angeschlossen haben, möchten es aber erneut anbinden, wählen sie statt Gerät hinzufügen Gerät entfernen, um die Anbindung von Neuem zu beginnen.

8.3 Sicherheitshinweise

Beachten Sie unbedingt auch die Sicherheitshinweise auf den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Geräte, um mögliche Schäden und Vorfälle zu vermeiden.

9. Therapiebericht Erstellen

9.1 Einleitung

Der Therapiebericht ist ein umfängliches Dokument, welches Sie innerhalb der App anfragen können. In Ihm finden Sie einen Ausschnitt Ihrer zuletzt aufgezeichneten Vitalparameter sowie eine Übersicht über Ihren bisherigen Therapieerfolg. Das Dokument wird als PDF exportiert. So können Sie es einfach ausdrucken oder per E-Mail und sich einen eigenen Einblick in Ihre bisherige Performance schaffen.Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man den Therapiebericht innerhalb der als PDF exportiert, um ihn auszudrucken oder weiterzusenden.

9.2 Anleitung

Wählen Sie den Menüpunkt Aktivitätenliste. Scrollen Sie nach unten bis zum Ende der Seite und tippen Sie Therapiebericht erstellen an. Nach ein paar Sekunden sollte sich ein Fenster in Ihrem Browser (extern, in Ihrer Browser App) öffnen, in dem der Therapiebericht angezeigt wird.

Der Therapiebericht steht Ihnen nun als PDF zur Verfügung und kann jetzt heruntergeladen werden.

10. Export Vorhandener Nutzerdaten

10.1 Einleitung

Im Laufe der App-Nutzung werden Nutzerdaten zu Ihnen gesammelt. Wenn Sie diese Daten einsehen wollen, können Sie dies ganz einfach bei uns anfragen.Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man einen Datenexport anfragt.

10.2 Anleitung

Kontaktieren Sie uns über hilfe@vantis-health.com. In Ihrer E-Mail können Sie uns Ihr Interesse ein einem Datenexport mitteilen. Wir werden Ihnen dann im Laufe weniger Tage den Datenexport per E-Mail zukommen lassen.