Gebrauchsanweisung

VantisTherapy

Begriff Erklärung
Basic-UDI-DI 42700016076VT2020KU

VantisTherapy wird in verschiedenen Produktvarianten angeboten, mehr dazu in 5.5 Produktvarianten

“Vantis | KHK und Herzinfarkt” - Produktvariante

Begriff Erklärung
UDI-DI 4270001607638
UDI (01)04270001607638(11)230900(21)0104001

“Vantis | Bluthochdruck” - Produktvariante

Begriff Erklärung
UDI-DI 4270001607645
UDI (01)04270001607645(11)230900(21)0104001

Inhaltsverzeichnis

1. Allgemeines zur Gebrauchsanweisung

1.1 Handelsname des Medizinproduktes

Produktname: VantisTherapy

Handelsnamen: Vantis Herz App, Vantis App, Vantis Blutdruck App, Vantis | KHK und Herzinfarkt, Vantis | Blutdruck, Vantis | Bluthochdruck

1.2 Kontaktdaten des Herstellers

Sollten Sie Fragen zur Vantis App haben, Hilfe mit der Anwendung benötigen oder einen Fehler bzw. ein Problem gefunden haben, können Sie sich bei uns unter hilfe@vantis-health.com melden.

Sie können uns auch unter der folgenden Rufnummer erreichen:

089 / 693144840 (Mo.-Fr. von 09:00 Uhr – 17:00 Uhr)

Herstelleradresse

Vantis GmbH
Widenmayerstr. 18
80538 München, Deutschland

1.3 Ausstellungsdatum & Version

Version der App: 1.4.1

Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung: 07.09.2023

1.4 Glossar

Begriff Erklärung
App App ist kurz für Application, das englische Wort für Anwendung. Es handelt sich also um ein ausführbares digitales Programm, welches verschiedene Funktionen und Zwecke erfüllt.
Bluetooth Bluetooth ist ein Verbindungs-Standard, der in digitalen Geräten verbaut wird, um eine Datenübertragung auf kurzen Distanzen zu ermöglichen
CE-Zertifizierung Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt
Forum Forum oder Online-Forum bezeichnet die elektronische Kommunikation mittels geschriebenem Text in Echtzeit
HBD Erhöhter Blutdruck, der gemäß der ESC/ESH Leitlinien hinsichtlich Lebensstil behandelt werden sollte, also hochnormaler Blutdruck bzw. Bluthochdruck Grad 1-3
IHK Ischämische Herzkrankheit, also z.B. die Diagnose Koronare Herzkrankheit (KHK) oder Herzinfarkt (HI)

1.5 Darstellungskonventionen / Legende

Symbol Beschreibung
Herstellersymbol ISO 15223-1 – Hersteller. Zeigt den Hersteller des Produktes an.
Produktionsdatum ISO 15223-1 – Herstellungsdatum. Zeigt das Herstellungsdatum, bzw. Datum der Softwarefreigabe an.
Gebrauchsanleitungssymbol ISO 15223-1 – Information. Zeigt an, dass auf die Gebrauchsanweisung verwiesen wird.
Seriennummernsymbol ISO 15223-1 – Serial Number. Zeigt die Seriennummer des Produktes
UDI-Symbol ISO 15223-1 – Unique Device Identifier Symbol. Zeigt die eindeutige Produktidentifizierung an.
Medizinproduktsymbol ISO 15223-1 – Medizinprodukt Symbol. Markiert ein Produkt als ein Medizinprodukt.
CE-Symbol CE-Kennzeichnung (EU). Zeigt die Konformitätserklärung nach europäischem Recht und die Nummer der benannten Stelle an.

2. Sicherheitshinweise

2.1 Empfohlene Updates

Es wird empfohlen die jeweils aktuellste Version der Vantis App heruntergeladen und installiert zu haben. Neue Updates (Aktualisierungen) können auf Android Geräten im Google Playstore, auf Apple Geräten im Apple App Store heruntergeladen werden. So stellen Sie sicher, dass Sie die App sicher und vollumfänglich nutzen können.

2.2 Meldepflicht

Sollten im Zusammenhang mit der Verwendung der Vantis App Nebenwirkungen oder schwerwiegende Vorfälle (z.B. Schäden oder Verletzungen) auftreten, melden Sie diese dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaates, in dem Sie niedergelassen sind. Für deutsche Patientinnen und Patienten ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Meldungen sind über die Webseite des BfArMs (www.bfarm.de) oder E-Mail (mp-vigilanz@bfarm.de) an das BfArM zu richten.

2.3 Hinweis zur Eigenverantwortung

Beachten Sie, dass die Vantis App nur als Unterstützung zur bestehenden Behandlung eingesetzt wird. Folglich bleibt ein gewisses Restrisiko bei den Patienten/Patientinnen im Hinblick auf mögliche Verletzungen beim Ausführen der empfohlenen Sportübungen, der regelmäßigen und korrekten Einnahme von Medikamenten, sowie Allergien, die im Zuge von Ernährungsumstellungen auftreten können, bestehen. Es liegt in der Pflicht der Patienten/Patientinnen, die eigene Gesundheit bestmöglich im Blick zu behalten und bei Notfällen und/oder Fragen die jeweils zuständigen Behörden oder medizinisches Fachpersonal zu benachrichtigen.

3. Kennzeichnung & Konformität

3.1 Produktkennzeichnung

Nach DIN EN ISO 15223-1:2021 befinden sich CE-Kennzeichen, Herstellernachweis und Dateikennzeichnung auf der Webseite www.vantis-health.de und in der App.

3.2 Regulatorische Konformität

Die Vantis App erfüllt die folgenden Gesetze und Normen:

4. Zweckbestimmung

Der medizinische Zweck der Vantis App ist es, Patientinnen und Patienten mit Ischämischer Herzerkrankung (IHK) bzw. erhöhtem Blutdruck (HBD) dabei zu unterstützen, ihr Verhalten gemäß der medizinischen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology) bzw. der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) zu ändern. Die Verhaltensempfehlungen in den Leitlinien zielen darauf ab, die mit Ischämischer Herzerkrankung bzw. erhöhtem Blutdruck verbundenen Symptome zu überwachen und abzuschwächen und ein Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

4.1 Indikation

Die Vantis App ist für Erwachsene (über 18 Jahre) mit

indiziert.

4.2 Kontraindikationen

Kontraindikationen für die Anwendung der Vantis App sind (i) mangelnde Fähigkeiten, eine Smartphone-App zu bedienen (z.B. wie es für Blinde in Zusammenhang mit Bildern vorkommen kann), und (ii) unzureichende Kenntnisse in einer durch die App unterstützten Sprachen (derzeit Deutsch).

4.3 Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Vantis App unterstützt Menschen mit Ischämischer Herzerkrankung bzw. erhöhtem Blutdruck, einen leitliniengerechteren Lebensstil aufzubauen, ihre Medikamententherapie umzusetzen und ihre gesundheitsrelevanten Werte fortlaufend zu erfassen und zu überwachen.

Dieses Ziel erreicht die Vantis App durch eine vierfache Wirkungsweise: (i) Wissen: Die Patientinnen/Patienten entdecken relevante Inhalte aus den Bereichen Bewegung, Ernährung, Erholung, Rauchen, Medikamententherapie und Blutdruckmanagement - in abwechslungsreicher, klar verständlicher Form und in täglichen Einheiten. (ii) Anwendung: Das Wissen zielt auf die direkte Umsetzung im Alltag. Dafür stehen jeden Tag digitale Coaches bereit, die die Patienten/Patientinnen in den Bereichen Bewegung, Ernährung, Medikamenteneinnahme und Blutdruckmanagement bei der Umsetzung begleiten. Ganz im Sinne, es “einfach zu machen”. (iii) Fortschritt: Die mögliche Integration kompatibler Blutdruckmessgeräte und Pulsuhren ermöglicht es Patientinnen/Patienten, ihre Gesundheitswerte einfach im Blick zu behalten. Die Gerätedaten werden mit den Daten aus der Vantis App fortlaufend ausgewertet und im Gesundheitsverlauf bzw. dem Aktivitätsüberblick zusammengefasst. So wissen die Patienten/Patientinnen stets, wo Sie in den einzelnen Bereichen stehen, und wie Sie ihre Gesundheit zielgerichtet verbessern können. (iv) Personalisierung: Der individuelle Fortschritt wird genutzt, um relevante Inhalte auszuwählen. Von passenden Wissenseinheiten zu zielgerechten Bewegungseinheiten. Damit fällt es den Patientinnen/Patienten einfach, “am Ball zu bleiben”. Alle vier Wirkungsweisen sind auf langfristigen, nachhaltigen Erfolg ausgelegt.

Alle Therapieinhalte der Vantis App basieren auf den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) bzw. der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) sowie etablierten klinischen Studien. Ein Team aus Kardiologen/Kardiologinnen, Coaches, Verhaltenswissenschaftlern/-wissenschaftlerinnen und Redakteuren/Redakteurinnen fasste die Inhalte verständlich zusammen und bündelte sie in tägliche Wissenseinheiten. Verhaltens- und motivationspsychologische Ansätze vereinfachen langfristig die erfolgreiche Umsetzung im Alltag.

Die Vantis App steht den Patienten/Patientinnen 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche auf dem Smartphone zur Seite - wann immer und wo immer gewünscht, um die Herzgesundheit aktiv anzugehen bzw. den Blutdruck in den Griff zu bekommen. Als digitaler Begleiter gibt es Orientierung im Alltag und erinnert fortwährend, gesunde Vorsätze einzuhalten.

Zusätzlich kann medizinisches Fachpersonal den aus der Vantis App exportierten Therapiebericht zur Verlaufskontrolle nutzen. Inhalt, Aufbau und eine Anleitung zur Erstellung des Therapieberichts entnehmen Sie bitte Abschnitt 9 “Therapiebericht”.

4.4 Nicht-bestimmungsgemäße Verwendung

Die Nutzung der Vantis App ist auf ein privates IT-System (z.B. Smartphone) der nutzenden Person beschränkt.

Die Vantis App sollte nicht außerhalb des Hauses verwendet werden und die Patientinnen/Patienten sollten nicht mehr als 70 Aktivitäten pro Woche durchführen. Wir erwarten keinen zusätzlichen Nutzen bei Überschreiten dieser Nutzung.

Wir gehen davon aus, dass Patientinnen und Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI), der höher als 45 ist, nicht in vollem Umfang von den Therapieinhalten der Vantis App profitieren.

Generell sollten die Patientinnen/Patienten die Therapieempfehlungen nur befolgen, wenn diese im Einklang mit bestehenden medizinischen Empfehlungen (z. B. ärztliche Empfehlung, bestimmte körperliche Aktivitäten zu vermeiden), eigenen Körpersignalen (z. B. Patient/Patientin fühlt sich zum Zeitpunkt der Anwendung wohl) oder bisherigen Erfahrungen (z. B. kein Widerspruch zu bekannten Allergien) stehen. Bei Schmerzen oder Unwohlsein bei der Durchführung von Therapie-Aktivitäten empfehlen wir die konkreten Aktivitäten auszulassen (z.B. Sport) oder unter Einstellungen > Therapeutisches anzupassen. Im Zweifelsfall sollte Rücksprache mit dem behandelnden medizinischen Fachpersonal gehalten werden.

5. Produktbeschreibung

5.1 Klassifizierung

Bei der Vantis App handelt es sich um eine mobile Applikation im Sinne einer Stand-alone-Software. Die Vantis App ist laut Anhang VIII der Medizinprodukteverordnung (2017/745) bei Anwendung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) ein Medizinprodukt entsprechend der Regel 11 und fällt in die Klasse IIa.

5.2 Systemanforderungen

Für die Nutzung der Vantis App ist ein Smartphone mit Android-Betriebssystem (von Android-Version 7.0 aufwärts), ein iPhone (von iOS-Version 15.0 aufwärts) oder ein iPad (von iOS-Version 15.0 aufwärts) erforderlich. Für eine reibungslose Funktion benötigt die App ausreichend Speicherplatz. Für einige Funktionen der Vantis App ist eine funktionierende Internetverbindung erforderlich.

5.3 Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung

Einige Funktionen der Vantis App im Überblick:

  1. Wissen
  1. Anwendung
  1. Fortschritt
  1. Personalisierung

Übergreifend steht ein digitaler Therapiebericht zur Verfügung, der den Therapieverlauf ganzheitlich zusammenfasst. Dieser kann auch von medizinischem Fachpersonal zur Verlaufskontrolle genutzt werden. Inhalt, Aufbau und eine Anleitung zur Erstellung des Therapieberichts entnehmen Sie bitte Abschnitt 9 “Therapiebericht”.

5.4 Verwendungsdauer der digitalen Gesundheitsanwendung

Die Vantis App verfolgt eine personalisierte, nachhaltige, multimodale Behandlung der wesentlichen kardiovaskulären Risikofaktoren (Bewegung, Ernährung, Entspannung, Rauchentwöhnung, Medikation und Blutdruckmanagement). Die empfohlene Mindestdauer ist 6 Monate, also zwei Nutzungszeiträume von jeweils 12 Wochen plus 1 Woche Übergang. Das entspricht dem von den ESC/ESH Leitlinien empfohlenen Zeitraum, um mit Verhaltenstherapien die Mortalität zu verringern. Eine Begleitung über 3 weitere Jahre verringert laut den Leitlinien die Mortalität zusätzlich. Der Fokus verschiebt sich im Zeitverlauf von Wissenserwerb hin zu Anwendungsunterstützung und Fortschrittskontrolle.

Wir empfehlen eine mehrmalige tägliche Anwendung.

5.5 Produktvarianten

Die Vantis App wird in zwei Varianten vertrieben:

  1. “Vantis | KHK und Herzinfarkt” oder Vantis Herz App: für die Indikation akute und chronische ischämische Herzkrankheiten (UDI-DI: 4270001607638)
  2. “Vantis | Bluthochdruck” oder Vantis Blutdruck App: für die Indikationen hochnormaler Blutdruck und Bluthochdruck (UDI-DI: 4270001607645)

Die zwei Varianten der Vantis App unterscheiden sich neben den Einträgen auf der Vertriebsplattform (Apple App Store, Google Play Store) in einer indikationsspezifischen Personalisierung der Therapieinhalte und des Therapiefortschritts.

6. Einrichtung Ihres Kontos

6.1 Einleitung

Nach erfolgreicher Installation von VT bzw. der Vantis App, wird man gebeten, ein Nutzerkonto in der App zu erstellen. Dieses Konto ist nötig, damit auch in Zukunft Zugriff auf die erfassten Daten besteht. So wird sichergestellt, dass ein bestmöglich personalisiertes Programm durchlaufen werden kann. Nach Abschluss dieses Kapitels ist ein Nutzerkonto angelegt, welches im Anschluss in der Vantis App verwaltet werden kann.

6.2 Anleitung zur Kontoerstellung

  1. Geben Sie Ihren Benutzernamen (Ihre E-Mail-Adresse) und ein Passwort ein.
  2. Geben Sie Ihren Freischaltcode ein. Diesen sollten Sie per E-Mail erhalten haben.
  3. Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Sie werden gebeten, Angaben zu Ihrer Person zu machen.
  4. Sobald Sie die Kontoeinrichtung vollständig abgeschlossen haben, erscheint eine Benachrichtigung auf dem Bildschirm, die den Abschluss bestätigt. Sie sind jetzt bereit, mit der Nutzung der Vantis App zu beginnen.

6.3 Sicherheitshinweise

Zu 6.2.1:

Achten Sie darauf, ein sicheres Passwort zu wählen, welches Sie sich gut merken können. Nutzen Sie dazu eine Kombination aus Sonderzeichen, Groß- und Kleinbuchstaben, und/oder Zahlen.

Zu 6.2.3:

Bitte beachten Sie bei der Eingabe Ihrer personenbezogenen Daten, dass diese genutzt werden, um Ihre Therapieinhalte zu personalisieren. Ungenauigkeiten bzw. falsche Angaben können hier das Bild verzerren.

7.1 Einleitung

Sobald Sie Ihre Registrierung erfolgreich abgeschlossen haben, gelangen Sie zum Tagesplan. Von hier aus lässt sich einfach zu jedem Bereich der Vantis App gelangen. Um besser zu verstehen, wie die Navigation innerhalb der App funktioniert, sind nachfolgend wichtige Bedienelemente und Informationen erklärt. Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man sich durch die App bewegt und worauf zu achten ist.

7.2 Anleitung

Tagesplan

Der Tagesplan ist Ihr täglicher Startbildschirm. Hier erhalten Sie einen Überblick über anstehende Aktivitäten für den Tag, wie z.B. einzunehmende Medikamente oder ausstehende Sportübungen. Die farbige Leiste am oberen Rand des Bildschirms gibt Auskunft über Ihren täglichen Aktivitätsfortschritt.

Hilfe

In der Vantis App steht Ihnen der Hilfebereich jederzeit zur Verfügung. Wählen Sie hierzu Menü > Hilfe, um zur Übersicht an häufig gestellten Fragen zu gelangen. Alternativ können Sie auch auf in der App oben rechts das i-Symbol antippen, um Hilfe für die von Ihnen besuchte Seite zu erhalten.

Menü

Der Button für das Menü ist präsent am oberen linken Rand des Bildschirms platziert. Tippen Sie das Symbol mit den drei breiten Strichen an, klappt sich das Menü automatisch auf. Sie verlassen die aktuell besuchte Seite nicht. Alle im Menü aufgeführten Gegenstände sind wählbar und bringen Sie zu den jeweils beschriebenen Seiten.

Einstellungen

Wählen Sie Menü > Einstellungen. Hier können Sie Änderungen Ihrer Daten und Nutzungspräferenzen vornehmen. Außerdem können Sie sich hier aus Ihrem Benutzerkonto ausloggen.

Farben verstehen

Um positive oder negative Fortschritte und Effekte anzuzeigen, werden Ampelfarben (Grün, Gelb, Rot) benutzt. Rot signalisiert einen negativen Effekt, während grün für Sie bedeutet, dass es positiv ist. Zur Unterstützung der Verständlichkeit sind rote Warnungen oft mit einem weißen Blitz versehen. Grüne Signale besitzen oft einen Stern.

8. Anbindung externer Geräte

8.1 Einleitung

Um den vollen Umfang der Therapie in der Vantis App genießen zu können, empfehlen wir die Nutzung des mit der App-integrierbarem Blutdruckgeräts sowie einer Pulsuhr/Smartwatch. Empfehlungen zu den jeweiligen Geräten können Sie in der App einsehen. Die Geräteanbindung erfolgt intuitiv und ist einfach in der App zu vollziehen. Nach Abschluss dieses Kapitels wissen Sie, wie man Geräte selbständig in der Vantis App anschließt.

8.2 Anleitung

Wählen Sie den Menüpunkt Einstellungen. Tippen Sie nun Technisches an. Sie haben nun die Möglichkeit, z.B. das Blutdruckmessgerät anzubinden. Je nachdem, welches Gerät Sie anschließen möchten, wählen Sie Gerät hinzufügen unter dem jeweils angezeigten Gerät. Sie werden auf eine weitere Seite geleitet, welche Sie in mehreren Schritten durch die Anbindung führt. Sollten Sie bereits ein bestimmtes Gerät angeschlossen haben, möchten es aber erneut anbinden, wählen Sie statt Gerät hinzufügen Gerät entfernen, um die Anbindung von Neuem zu beginnen.

8.3 Sicherheitshinweise

Beachten Sie unbedingt auch die Sicherheitshinweise auf den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Geräte, um mögliche Schäden und Vorfälle zu vermeiden.

9. Therapiebericht

9.1 Ziel

Für eine übersichtliche Zusammenfassung des Therapieverlaufs, wird ein menschenlesbares PDF, der sogenannte Therapiebericht, erstellt. Er ist eine Zusammenfassung der in der Vantis App gesammelten Daten (z.B. Vitalparameter, Symptome) und gibt einen Überblick des bisherigen Therapieerfolgs.

9.2 Inhalt und Aufbau

Der Therapiebericht umfasst…

Eine detaillierte Auflistung der Inhalte des Therapieberichts ist im folgenden Abschnitt zu finden:

  1. Übersichtsseite

Tabellarische und grafische Übersicht der Basisdaten

  1. Detaillierte Übersicht der Vitalparameter

Tabellarische und grafische Übersicht in 7-Tages-Abschnitten

  1. Detaillierte Übersicht zur Medikamenteneinnahme

Tabellarische Übersicht in 7-Tages-Abschnitten zur Medikamentenadhärenz

  1. Detaillierte Übersicht der Aktivitätsparameter

Tabellarische Übersicht in 7-Tages-Abschnitten zur Lebensstilanpassung

  1. Archiv

Umfassende Datenaufzeichnungen

9.3 Therapiebericht erstellen

Den Therapiebericht können Sie jederzeit selbst in der Vantis App erstellen. Wählen Sie Menü > Gesundheitsverlauf und scrollen Sie nach ganz unten. Tippen Sie dort auf “Therapiebericht erstellen”. Nach ein paar Sekunden lädt Ihr Smartphone die PDF-Datei und, je nach Betriebssystem, zeigt diese direkt in Ihrem Browser an (extern, in Ihrem Internetbrowser).

Ihr persönlicher Therapiebericht steht Ihnen nun als menschenlesbares PDF zur Verfügung. Sie können ihn herunterladen, um ihn für sich oder zur Mitnahme beim nächsten Arztbesuch auszudrucken oder sich selbst oder anderen per E-Mail zuzusenden.

Bitte beachten Sie: Die im Therapiebericht dargestellten Informationen und Daten basieren auf der manuellen Eingabe der Patienten/Patientinnen, sofern nicht anders angegeben. Der Therapiebericht aktualisiert sich fortlaufend, da er auf den Daten basiert, die in die Vantis App übertragen werden (z.B. Blutdruckmesswerte, Kardio-Minuten). Es sollte deshalb stets der aktuellste Therapiebericht heruntergeladen werden.

10. Export vorhandener Nutzerdaten

10.1 Einleitung

Im Laufe der App-Nutzung werden Nutzerdaten gesammelt. Das Einsehen dieser Daten kann einfach beim Vantis Service angefragt werden. Nach Abschluss dieses Kapitels ist bekannt, wie man einen Datenexport anfragt.

10.2 Anleitung für einen Datenexport

Nutzen Sie für einen vollständigen Datenexport die in der Vantis App angebotene Funktionalität unter Einstellungen > Persönliches > Nutzerkonto.

Alternativ können Sie uns auch per E-Mail über hilfe@vantis-health.com kontaktieren und uns Ihr Interesse an einem Datenexport mitteilen. Wir werden Ihnen im Laufe weniger Tage den Datenexport per E-Mail zukommen lassen.

11 Nutzung der App

Zur Nutzung der Vantis App wird ein funktionsfähiges Smartphone oder ein Tablet-PC mit Internetzugang benötigt.

Die App kann mit allen Smartphones/Tablets mit folgenden Betriebssystemen verwendet werden:

Zur Account-Erstellung wird eine gültige E-Mail-Adresse benötigt.

Darüber hinaus empfehlen wir zusätzliche Funktionen für eine optimale Nutzung:

Aus Sicherheitsgründen darf die Vantis App nur auf Geräten verwendet werden, bei denen das vom Hersteller bereitgestellte Betriebssystem installiert ist. Insbesondere Geräte, bei denen das Betriebssystem modifiziert wurde (bspw. durch “Jailbreak” oder “Rooten” des Gerätes), dürfen nicht verwendet werden.

11.1 Optionale Anbindung von Messgeräten

Für die Nutzung sind Informationen zum Blutdruck, dem Ruhepuls, der sportlichen Aktivität und dem Stresslevel erforderlich. Für die optimale Nutzung wird ein Blutdruckmessgerät und ggf. eine Pulsuhr benötigt.

Aktuell wird eine Anbindung der folgenden Geräte zur automatischen Erfassung der Daten unterstützt:

  1. Blutdruckmessgerät: Omron M400 Intelli IT (HEM-7155T-D)
  2. Pulsuhr: Garmin vívosmart 4

Zudem ist eine Verwendung anderer Geräte durch Erfassung der Daten mittels einer einfachen Eingabemaske in der Vantis App möglich. Hierdurch kann jedes Gerät verwendet werden, das den Nutzern die folgenden Informationen zur Verfügung stellt:

  1. Blutdruckmessgerät: Systolischer Blutdruck, Diastolischer Blutdruck, Puls
  2. Pulsuhr: Zeit der sportlichen Aktivität, Stresslevel

12. Beendigung der Therapie

12.1 Einleitung

Die Therapie der Vantis App endet standardmäßig nach 3 Monaten, kann nach diesem Zeitraum aber verlängert werden. Sollte keine Verlängerung gewünscht sein, kann das Nutzerkonto und/oder die Vantis App gelöscht werden. Das Nutzerkonto wird nach einer Übergangsfrist, die in der Datenschutzvereinbarung zu finden ist, auch automatisch gelöscht.

Vor dem Löschen des Nutzerkontos wird der Export der Nutzerdaten empfohlen.

12.2 Löschen des Nutzerkontos

Um das erstellte Nutzerkonto zu löschen, muss eine entsprechende E-Mail an hilfe@vantis-health.com gesendet werden oder die in der Vantis App angebotene Funktionalität Einstellungen > Persönliches > Nutzerkonto verwendet werden.

12.3 Deinstallation der App

Um die App zu deinstallieren, verwenden Sie bitte die entsprechende Funktionalität des App Stores (Google Play Store order Apple App Store), von dem Sie die Vantis App ursprünglich installiert hatten.

Nach erfolgreicher Deinstallation von dem Gerät verbleiben dort keine Daten. Ihr Nutzerkonto wird auf unseren Server noch aufrechterhalten, für den Fall einer späteren Verlängerung der Therapie, eines gewünschten Datenexports oder im Fall einer Nachverfolgung eines Vorkommnisses im Zusammenhang mit der Vantis App. Bitte entnehmen Sie die Fristen hierfür der Datenschutzvereinbarung.

13. Interoperabilität

13.1 Nutzerdaten

Nutzerinnen und Nutzer können die durch die Vantis App erhobenen Daten im maschinenlesbaren FHIR-Standard exportieren. Die Struktur der exportierten Daten ist in der folgenden Spezifikation beschrieben:

13.2 Übermittlung von Messwerten

Messwerte von beliebigen Sensoren können mittels einer GraphQL API an die Vantis App übermittelt werden. Die Anforderungen bezüglich der syntaktischen, semantischen und organisatorischen Interoperabilität werden in folgenden Standard beschrieben:

14 Information für medizinisches Fachpersonal

14.1 Mögliche Einbindungen des medizinischen Fachpersonals

Es ist möglich, dass ärztliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Vantis App erbracht werden können und/oder erforderlich werden. Diese ärztlichen Tätigkeiten sollen dazu beitragen, die sachgemäße Therapieanwendung zu prüfen.

14.2 Formen der ärztlichen Tätigkeiten

Die ärztliche Tätigkeit besteht aus einer Verlaufskontrolle mit optionaler Auswertung des Therapieberichts, der auch als Datengrundlage für ein Arztgespräch genutzt werden kann. Inhalt, Aufbau und eine Anleitung zur Erstellung des Therapieberichts entnehmen Sie bitte Abschnitt 9 “Therapiebericht”.

Bitte beachten Sie: die im Therapiebericht dargestellten Informationen und Daten basieren auf der manuellen Eingabe der Patienten/Patientinnen, sofern nicht anders angegeben. Vergewissern Sie sich zur Korrektheit bei den Patienten/Patientinnen, gerade bei Eingabelücken oder Ausreißern.

15. Vorherige Version

Ältere Versionen der Gebrauchsanweisung für Vorgängerapps finden sie hier: Version 1.4.0